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ESPECIALIZACION
TECNOLOGICA GESTIÓN DE LABORATORIOS DE ENSAYO Y CALIBRACIÓN ISO-IEC-17025
Requisitos Normativos
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MI-DC-IN-002
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Versión 1.0 Pagina
1 de 10
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Requisitos relativos a la Gestión
4.1 Organización
a.
Responsabilidad legal
b.
Cumplimiento normatividad
c.
Cubrimiento de trabajo, Instalaciones internas o externas
d.
Responsabilidades y conflicto de intereses
e.
Deber
·
Personal Independiente con responsabilidad,
recursos y autoridad, capaz de identificar y controlar los desvíos.
·
Controlar la influencia indebida, interna o
externa.
·
Políticas y procedimientos de protección,
confidencialidad y derechos de propiedad.
·
Imparcialidad e integridad operativa. y
·
Definir estructura organizacional para integrar,
Gestión de Calidad, Operaciones Técnicas y los servicios de apoyo.
·
Supervisión adecuada al personal encargado de
los ensayos y o calibraciones
·
Director Técnico, responsable de todas las
operaciones
·
Nombrar sustitutos para el personal clave
·
Pertinencia e importancia de las actividades
f. Asegurar procesos adecuados de
comunicación
4.2 Sistema de Gestión
a. Establecer, implementar y
mantener sistema de gestión, documentar sus políticas, programas, procedimientos
e instrucciones y comunicada al personal pertinente.
b. Declaraciones de la política
de calidad, manuales de calidad, con objetivos generales, debe ser emitida por
la alta dirección.
c. Evidencias de la alta
dirección en la implementación el Sistema de Gestión y mejora continua
e. Comunicación de la
importancia de satisfacer a los clientes, así como las normas legales
f. El manual de calidad debe
contener o hacer referencia a los procedimientos de apoyo, incluidos los
procedimientos técnicos y describir la documentación utilizada
g. La
alta dirección debe asegurar la integridad del Sistema de Gestión cuando hay
cambios
4.3 Control de Documentos
a.
Aprobación y emisión de documentos
·
Revisión aprobación de todos los documentos,
establecer lista maestra o procedimiento equivalente de control de documentos,
evitar documentos obsoletos o no validos
b. Cambios a los documentos
·
Revisados por quien aprobó
·
Identificar texto modificado o nuevo
·
Definir personas autorizadas para los cambios,
edición los mas rápida posible
·
Definir procedimientos para controlar las
modificaciones
4.4 Revisión de pedidos ofertas y contratos
a. Establecer y mantener
procedimientos para la revisión de ofertas, pedidos y contratos y asegurarse
que:
·
Los requisitos, incluidos los métodos deben
estar documentados y entendidos
·
Capacidad y recursos para cumplir
·
Selección del método apropiado
b. Conservación de los registros
de las revisiones, modificaciones y conversaciones con los clientes, deben
incluir cualquier trabajo que se subcontrate, e informar al cliente de
cualquier desviación con respecto al contrato
c. Si hay modificación del
contrato después de iniciar los trabajos se debe repetir la revisión del
contrato y comunicar los cambios
4.5 Subcontratación de ensayos y de calibraciones
a. El subcontratista debe
cumplir por lo menos con la norma internacional para el trabajo en cuestión
b. se debe advertir al cliente y
obtener aprobación
c. El laboratorio es responsable
ante el cliente
d. Se debe tener un registro de
todos los subcontratistas y evidencia del cumplimiento de la norma
internacional
4.6 Compras de servicios y suministros
a. Políticas y procedimientos
para la selección y compra de servicios y suministros, procedimientos para la
recepción y almacenamiento de los reactivos
materiales consumibles
b. Asegurarse que no afecten la
calidad de los trabajos, debe ser inspeccionados y verificados y mantener
registros de estas operaciones
c. Los documentos de compra
deben ser revisados y aprobados en cuanto a su contenido técnico
d. Evaluación de los proveedores
y registros de dichos procesos
4.7 Servicio al cliente
a.
Cooperación con los clientes o sus representantes
c.
Retroalimentarse de los clientes tanto positiva
como negativamente, analizando todo
para mejorar todo el proceso
4.8 Quejas
Debe existir una política y un
procedimiento para la resolución de las quejas recibidas por los clientes o de
otras partes, y realizar las investigaciones a que haya lugar
4.9 Control de trabajos calibraciones o ensayos no conformes
a. Se debe tener un política y
procedimientos Cuando un trabajo no es conforme con los propios procedimientos
o con requisitos acordados con el cliente y se debe asegurar que:
·
Cuando se identifique el trabajo no conforme se
deben asignar las responsabilidades y tomar las acciones incluidas dentro del
procedimiento
·
Evaluar la importancia del trabajo no conforme
·
Corregir inmediatamente
·
Si fuera necesario comunicar la cliente
·
Definir la responsabilidad para autorizar la
reanudación
b. Cuando exista la posibilidad
de volver a ocurrir el trabajo no
conforme se debe seguir los procedimientos de acciones correctivas
4.10 Mejora
Se debe
estar continuamente buscando la eficiencia, mediante el uso de:
Ø
Política de Calidad
Ø
Objetivos de calidad
Ø
Auditorias
Ø
Análisis de los datos
Ø
Acciones correctivas y preventivas
Ø
Revisión por la dirección
4.11 Acciones correctivas
Se debe establecer una política
y un procedimiento para la implementación de las acciones correctivas
a.
Análisis de las causas. - El procedimiento debe
comenzar con una investigación para determinar las causas o raíz del problema
b.
Selección e implementación de las acciones
correctivas. – Se deben identificar las acciones correctivas posibles, e
implementar las acciones, para prevenir la repetición y documentar dicho
proceso
c.
Seguimiento a las acciones correctivas. – Para
asegurar la eficiencia de las acciones correctivas
4.12 Acciones preventivas
a. Identificar las mejoras
necesarias y las potenciales fuentes de no conformidad, se debe desarrollar,
implementar y realizar el seguimiento de planes de acción, para reducir la
probabilidad de ocurrencia y aprovechar las oportunidades de mejora
b. Los procedimientos deben
incluir la iniciación de dichas acciones y aplicar controles para asegurar su
eficacia
4.13 Control de los registros
a. Se
deben establecer y mantener procedimientos para:
La
identificación
La
recopilación
La
codificación
El acceso
El
archivo
El
almacenamiento
Y la
Disposición de los registros de la calidad y los registros técnicos
Los registros de la calidad deben incluir los informes y las revisiones
por la dirección, así como los registros de las acciones correctivas y
preventivas
Los registros deben ser legibles y se deben
almacenar y conservar, estableciendo tiempos de retención de dichos registros
Conservación de los registros en un sitio seguro
y confidencial
Establecer procedimientos para proteger y
salvaguardar Los registros almacenados electrónicamente, a fin de prevenir el
acceso no autorizado o la modificación de dichos registros
b. Registros técnicos
Se deben conservar por un periodo
determinado
Los registros de las observaciones originales de
los datos derivados y la información suficiente para establecer un protocolo de
control
Los registros del personal
Una copia de cada ensayo o certificado de
calibración emitido
Los registros correspondientes a
cada ensayo o calibración deben contener suficiente información para facilitar,
cuando sea posible, la identificación de los factores que afectan a la
incertidumbre y posibilitar que el ensayo o la calibración sea repetido bajo
condiciones lo más cercanas posible a los originales.
Los registros deben incluir la
identidad del personal responsable del muestre, de la realización de cada
ensayo y/o calibración y de la verificación de los resultados
Los registros técnicos son una
acumulación de datos e información resultante de la realización de los ensayos
o calibraciones y que indican si se alcanzan la calidad o los parámetros
especificados de los procesos. Pueden ser:
ü
Formularios
ü
Contratos
ü
Hojas de trabajo
ü
Manuales de trabajo
ü
Hojas de verificación
ü
Notas de trabajo
ü
Gráficos de control
ü
Informes de ensayos y certificados de
calibración externos e internos
ü
Notas
ü
Publicaciones
ü
Retroalimentación de clientes
Las observaciones, los datos y
los cálculos se registran al momento de hacerlos y se relacionan con la
operación en cuestión.
Los errores deben ser tachados no
borrado hecho ilegible ni eliminado y el valor correcto deben ser escrito al
margen, deben ser firmadas o visadas por la persona que hace la corrección.
4.14 Auditorías internas
a. Se
deben efectuar periódicamente y crear un calendario de procedimientos.
Debe considerar todos los
elementos del sistema de gestión, incluidas las actividades de ensayo y/o
calibración. El responsable de la calidad debe planificar y organizar las
auditorias según lo establecido en el calendario y lo solicitado por la
dirección, el personal debe ser formado y calificado, quien será, siempre que
los recursos lo permitan, independiente de la actividad a ser auditada.
b. Si los hallazgos de las
auditorias ponen en duda la eficacia de
las operaciones o la exactitud o validez de los resultados de los ensayos o
calibraciones del laboratorio se debe notificar al cliente
c. Efectuar registro de la
actividad que ha sido auditada, los hallazgos de la auditoria y las acciones
correctivas que resulten de ellos.
d. Las auditorias de seguimiento
deben verificar y registrar la implementación y eficacia de las acciones
correctivas tomadas.
4.15 Revisiones por la dirección
a. La alta dirección debe
efectuar, de acuerdo con un calendario y un procedimiento predeterminado una
revisión del sistema de gestión y de las actividades de ensayo y/o calibración
del laboratorio, para asegurar que se mantienen constantemente adecuados y
eficaces, y para introducir los cambios o mejoras necesarios.
La revisión debe tener en cuenta
los siguientes elementos:
ü
La adecuación de las políticas y los
procedimientos;
ü
Los informes del personal directivo y de
supervisión;
ü
El resultado de las auditorías internas
recientes;
ü
Las evaluaciones por organismos externos;
ü
Los resultados de las comparaciones
interlaboratorios o de los ensayos de aptitud;
ü
Todo cambio en el volumen y el tipo de trabajo
efectuado;
ü
La retroalimentación de los clientes;
ü
Las quejas;
ü
Las recomendaciones para la mejora:
b. Registro de los hallazgos de
las revisiones por la dirección y las acciones que surjan de ellos. Deben
hacerse dentro de un plazo apropiado y acordado.
5. REQUISITOS
TÉCNICOS
a. Muchos factores determinan la
exactitud y la confiabilidad de los ensayos y/o calibraciones. Estos factores
incluyen estos elementos:
v
Factores humanos.
v
Instalaciones y condiciones ambientales
v
Los métodos de ensayo y calibración y la
validación de los métodos
v
Los equipos.
v
La trazabilidad de las mediciones.
v
El muestreo.
v
La manipulación de los ítems de ensayo y de
calibración.
b. El grado con el que los
factores contribuyen a la incertidumbre total de la medición difieren
considerablemente según los tipos de ensayo o calibraciones, se debe tener en
cuenta estos factores al desarrollar los métodos y procedimientos de ensayo y
calibración, cuando se forma el personal.
5.2 Personal
a.
Se debe asegurar la competencia de todos los que
operan equipos específicos, realizan ensayos y/o calibraciones, evalúan los resultados
y firman los informes de ensayos y los certificados de calibración. El personal
debe estar calificado sobre la base de una educación, una formación, una
experiencia apropiada y/o de habilidades demostradas.
b.
La dirección debe:
ü
Formular metas con respecto a la educación la
formación y las habilidades del personal.
ü
Crear una Política y procedimientos para
identificar las necesidades de formación.
c.
Contratar o emplear personal, el personal de
apoyo debe ser supervisado y cumplir las normas para cada caso.
d.
Actualizar los perfiles de los puestos de
trabajo.
e.
Autorizar a miembros específicos para realizar
muestreos, ensayos y/o calibraciones, emitir informes, certificados, opiniones
e interpretaciones y operar tipos particulares de equipos, se deben mantener
registros de la autorización. Dicha información debe estar fácilmente disponible,
debe incluir la fecha en la que se confirma la autorización y/o la competencia.
5.3 Instalaciones y condiciones ambientales
a. Las instalaciones incluidas
pero no en forma excluyente, las fuentes de energía, iluminación y las condiciones ambientales,
deben facilitar la realización correcta de los ensayos y/o calibraciones. Se
deben documentar las condiciones ambientales que puedan afectar el ejercicio.
b. Realizar seguimiento,
controlar y registrar las condiciones ambientales, si las condiciones ambientales
afectan el ejercicio de las actividades se deben interrumpir.
c. Separación de áreas vecinas
que realizan actividades incompatibles.
d. Restringir acceso a áreas controladas
e. Asegurar el orden y limpieza,
efectuar procedimientos especiales.
5.4 Métodos de ensayo y de calibración y validación de los métodos
Aplicación de métodos y procedimientos, esto incluye:
§
Muestreo
§
Manipulación
§
Transporte
§
Almacenamiento
§
Preparación
a.
Selección de Métodos. – Preferentemente los
métodos publicados como normas internacionales, regionales o nacionales
vigentes, utilizar la última versión, complementar con detalles adicionales.
Si el cliente no especifica el
laboratorio utiliza el método publicado por la norma, también se pueden
utilizar métodos desarrollado por el
laboratorio o adoptados si son apropiados para el usos previsto si han sido publicados y validados, informar método
utilizado.
b.
Métodos desarrollados por el laboratorio. – Debe
ser una actividad planificada y asignada a personal calificado provisto de los
recursos adecuados.
c.
Métodos no normalizados. – Deben ser acordados
con el cliente e incluir una especificación clara de los requisitos del cliente
y del objetivo del ensayo y/o calibración, debe ser validado adecuadamente. Deben
contener como mínimo:
ü
Identificación adecuada
ü
Alcance
ü
Descripción del ítem a ensayar o a calibrar
ü
Los parámetros o las magnitudes y los rangos a
ser determinados
ü
Los aparatos y equipos, incluidos los requisitos
técnicos de funcionamiento
ü
Los patrones y materiales de referencia
requeridos
ü
Las condiciones ambientales requeridas y
cualquier periodo de estabilización que sea necesario
ü
La descripción del procedimiento, incluida la
siguiente información:
-
Colocación de las marcas de identificación,
manipulación, transporte, almacenamiento y preparación de los ítems;
-
Las verificaciones por realizar antes de
comenzar el trabajo;
-
La verificación del correcto funcionamiento de
los equipos y, cuando corresponda, su calibración y ajuste antes de cada uso;
-
El método de registro de las observaciones y de
los resultados;
-
Las medidas de seguridad a observar.
ü
Los criterios y/o requisitos para la aprobación
o el rechazo;
ü
Los datos
a ser registrados y el método de
análisis y de presentación;
ü
La Incertidumbre o el procedimiento para estimar
la incertidumbre.
d.
Validación de los métodos
Validación es la confirmación, a través del examen y el aporte de
evidencias objetivas que se cumplen los requisitos particulares para un uso
específico previsto.
ü
El laboratorio debe validar los métodos no
normalizados, los métodos que diseña o desarrolla y modificaciones de los
métodos normalizados, para confirmar que son aptos para el fin previsto, así
como las ampliaciones y modificaciones de los métodos normalizados. Debe ser
amplia como sea necesario para satisfacer las necesidades del tipo de
aplicación o del campo de aplicación dado. Se deben registrar los resultados
obtenidos, el procedimiento utilizado para la validación y una declaración
sobre la aptitud del método para uso previsto. Es conveniente utilizar una o
varias técnicas.
ü
La gama y la exactitud de los valores
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